新年捷报频传！近日，达安基因自主研发的人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20243400073）、人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20243400076）获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，正式上市！达安基因在个体化用药基因检测领域再添2款重磅新品。

人类载脂蛋白E（ApoE）主要由肝脏和巨噬细胞产生，参与血脂的运输、存储和排泄。ApoE基因2个SNP位点（388T>C、526C>T）可形成3种单倍体型：ApoE2（388T‑526T）、ApoE3（388T‑526C）、ApoE4（388C‑526C）；在人群中存在6种基因型。ApoE基因多态性存在种族、地域差异，但各人群均以E3等位基因频率最高。

他汀类药物作为血脂异常降脂药物治疗的基石，是目前最有效的降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平从而降低心血管疾病风险的药物。ApoE基因多态性影响血清TC、TG水平，进而影响他汀类药物的降脂效果。最新发布的《SLCO1B1和ApoE基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识》，针对ApoE基因多态性与他汀类药物有效性的共识意见明确提出：首次服用他汀类药物，为评估他汀类药物治疗效果，建议在用药前检测 ApoE基因多态性；启用他汀类药物治疗后，若降脂疗效不佳，建议检测ApoE基因多态性分析原因。此外，目前临床上普遍认为APOE基因多态性是老年痴呆典型的遗传易感因素，APOE基因与散发性阿尔茨海默病的关系密切，其中ApoE 4等位基因是阿尔茨海默症发病的重要危险因素。

达安基因人类APOE基因分型检测试剂，基于精准可及的荧光PCR技术，主要针对人全血样本基因组DNA中APOE基因388T>C和526C>T位点的单核苷酸多态性；可检测1-100ng/L的核酸；同时添加了相关的防污染组分，进而减少因PCR产物引起的污染。APOE基因分型检测为临床合理有效地使用他汀类药物提供依据；也可为相关的疾病如高脂血症、冠心病、阿尔茨海默症等产生的原因提供参考，进而进行健康生活管理。

CYP2D6酶参与临床上多种药物的代谢，导致CYP2D6酶活性缺失的多态性可影响药物在体内的代谢，从而影响这些药物的疗效和不良反应的发生。CYP2D6具有100多种等位基因变异，是最具有遗传多态性的酶系。其中，低功能性CYP2D6等位基因中亚洲人占据主要地位，CYP2D6*10在东方人群中出现的频率高于50%。CYP2D6参与代谢的药物主要包括：抗高血压药、抗癌药、抗精神病药、抗抑郁药、抗心律失常药、镇痛药等数十多种临床药物。

达安基因此次获批的人类CYP2D6基因分型试剂，针对人全血样本的基因组DNA中CYP2D6基因C688T（*10）位点的多态性；可检测1-100ng/L的核酸；同时添加了相关的防污染组分，进而减少因PCR产物引起的污染。临床可以参考CYP2D6基因型进行药物方案和剂量的调整。

目前，以基因检测为依据进行个体化用药指导，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。达安基因已经获得多张个体化用药基因检测三类医疗器械注册证，涵盖了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制剂、肿瘤靶向用药、肿瘤化疗药物、疾病健康管理等多个领域。公司致力于完善个体化用药基因检测系列解决方案，特别是心血管疾病领域，APOE和CYP2D6基因分型产品的上市，将积极助力临床药物的合理有效使用和疾病的健康管理。

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